无创脑血氧监护仪、近红外荧光成像系统等2项成果获批2017年北京市创新医疗器械产品

　　医疗器械行业是一个医药、机械、生物、电子等多学科交叉、知识密集的高技术产业。为鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，北京市食品药品监督管理局印发《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》的通知（京食药监械监[2016]36号）。截至目前，北京市2017年共公示发布了8期创新医疗器械产品，其中有2期产品来自中科院自动化所。  

“近红外荧光成像系统”  

　　近红外荧光成像系统采用光学分子成像技术和多光谱成像技术实现近红外荧光和可见光的同时实时成像，并通过荧光光强均匀校正方法对采集图像进行处理，利用区域分割等方法将病灶图像实时成像，实现病灶的术中实时显示。 　　  

　　从目前临床诊疗的需求上来看，基于精准医学的影像设备将是下一代医学影像技术发展的目标。而这类影像设备的特征是进入手术室，直接为外科医生在手术过程中所使用。对于常规手术难分辨的病灶组织，通过分子影像术中精准成像，能够提高病灶组织的检出率，减小疾病复发几率。术中光学分子影像系列产品利用吲哚菁绿(ICG) 等作为示踪剂，实现术中肿瘤病灶的实时显影，无辐射、操作简单，辅助外科医生实施精准手术操作。  

　　通过产品术中实时引导，实现微小肿瘤的快速发现及精准定位，辅助外科医生实时进行手术切除。同时产品还可以在术中对大肿瘤、血管、淋巴及组织进行显影，引导医生实施精准手术。肿瘤病人术后复发很多时候并非是肿瘤恶性程度高，而是由于现有医学影像方法没有办法发现微小病灶，实现一次性的完整切除。目前已和301医院、北大人民医院等多家医院合作开展临床试验。结果表明通过分子影像的方法能够检出更微小的肿瘤病灶，降低肿瘤残留率，提高手术治疗效果。 　　  

　　外科医生的成像系统是眼睛与大脑，目前通过人工智能的方式，利用分子影像技术能够使医生的视界从可见光扩展到近红外光，利用这种术中成像方式，一方面可以提高术中诊断准确率、加快诊断速度，另一方面可以降低学习曲线并使一些以前很难实施的手术变得简单。自动化所创业公司——北京数字精准医疗科技有限公司研发的“近红外荧光成像系统”，获得2017年第三期北京市创新医疗器械产品。 　　   

“无创脑血氧监护仪”  

　　脑血氧检测具有非常重要的临床意义，是围术期脑卒中发生的早期预警指标。传统检测方式是在颈静脉和颈动脉置管，每隔一段时间采血，再用血气分析仪化验血样后得到脑血氧饱和度。这种方式不仅操作不方便、检测不及时，而且深部血管置管取血的有创方式还可能引起严重的并发症。 

　　相比传统风险大、效率低的有创脑血氧检测方式，中科搏锐（北京）科技有限公司的BRS-1型无创脑血氧监护仪利用中国科学院自动化研究所脑网络组研究中心在脑结构和脑功能方面的研究成果，克服了头部结构复杂、生理噪声交叠等技术难点，实现了脑血氧的无创监测。在使用时，只需将血氧探头贴附在患者头部，即可实时进行脑氧记录，不会给患者造成任何生理创伤。本监护仪还集成了无线脑血氧头带，使脑血氧检测不受距离限制，即使在患者自由活动时也可进行脑氧监测。因此该无创脑血氧监护仪不仅实现了患者围术期脑血氧监测，还可满足门诊或患者睡眠、运动等状态时脑氧监测，这进一步拓展了技术的应用场景。 

　　BRS-1型无创脑血氧监护仪采用的是中国科学院自动化研究所脑网络组研究中心在脑信号检测领域的前沿技术。这一产品是在国务院、中科院及自动化所出台的科技成果转化政策带动下进行的科学技术产品化，将前沿科学技术转化为可靠、准确且有临床价值的产品。中科搏锐（北京）科技有限公司也是在该政策引领下由科研人员创立的公司。我们也将坚持“精研诊脑技能、托起护脑重任”的使命，努力做好产品的临床试验和注册过程，为下一步产品推广打下坚实基础。 

　　鉴于该产品对于脑血氧检测的创新性突破，北京药监局发布2017年第八期市创新医疗器械产品公示，“无创脑血氧监护仪”创新产品通过审查，成为北京今年第9个创新医疗器械产品。